睾丸激素药物可能需要进一步研究心脏病风险

时间:2019-08-24 责任编辑:籍茱痧 来源:永利集团登录网址 点击:123次

布隆伯格

美国监管顾问表示,制药商应该进行新的试验,以评估去年230万男性使用睾酮治疗的心脏病风险。

美国食品和药物管理局顾问小组以20-1投票表示,药物开发商应进一步评估睾丸激素产品的心血管风险,16位小组成员表示只应在某些情况下进行研究,FDA发言人Morgan Liscinsky在一封电子邮件中表示会后。

Liscinsky说,顾问们昨天还以20-1投票表示该机构应该修改应该开具药物的人。 据美联社报道,专家组表示,很少有证据表明睾酮替代疗法可有效治疗由衰老引起的低水平激素。

2013年,AbbVie Inc.,Eli Lilly&Co。等人的睾丸激素产品使用量几乎翻了一番。根据FDA的数据分析,大约20%的治疗患者没有实验室证据显示他们需要它们。工作人员在简报文件中称“特别关注”。

11月发表的一项研究表明,睾酮替代药物可使心脏病发作,中风或死亡的几率提高29%。 其他研究提供了相互矛盾的结果,显示睾酮使用者死亡风险降低。

该小组的建议将缩小有资格服用睾酮补充剂的患者群,而制药商则必须进行更多测试以确定这些药物是否会造成心血管风险。 该机构无需遵循其专家组的建议。

“睾丸激素替代疗法是一个重要的男性健康话题.AbbVie致力于我们的患者,我们将在其审查期间与FDA合作,”总部位于伊利诺伊州北芝加哥的公司在一份声明中表示。

Lilly在一份电子邮件声明中说,基于其评估,目前的证据不支持睾酮治疗与严重心血管事件之间的因果关系。 “然而,根据委员会的反馈,礼来将与FDA合作,以确定如何向患者传达心血管风险,”它说。

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去年,市场领导者AbbVie报告了用于治疗低睾丸激素的外用凝胶Androgel的10.4亿美元销售额。 2013年,Auxilium Pharmaceuticals Inc.因其Testim凝胶和Testopel,植入皮下的睾酮颗粒而获得2.71亿美元。

FDA顾问今天计划考虑使用新的睾丸激素产品。 据该公司称,密切关注的Clarus Therapeutics Inc.正在寻求批准Rextoro,这将是50年来第一种口服睾酮药物。

增加使用

虽然睾酮替代疗法自1950年以来一直在美国被批准用于导致医疗条件导致缺陷的男性,例如因化疗引起的睾丸损伤,但更多的男性因为没有其他原因而睾丸激素水平较低的人正在使用这些产品,FDA在文档。

睾丸激素补充剂在老年男性中的应用引起了争议。 虽然这些药物有助于调节因疾病而缺乏健康激素水平的男性的性特征的发育和维持,但目前尚不清楚它们是否能为那些服用它们抵消因衰老引起的睾丸激素下降的男性提供类似的益处,FDA工作人员说。

美国食品和药物管理局官员表示,随着男性年龄的增长,取代减少的睾丸激素可能带来的好处很少,例如防止骨质疏松症,增加肌肉质量和能量,同时提高使用者心脏病发作和其他健康并发症的风险。

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